Baseado em Kerry Ten, K & Laird, S A. 1999. The Commercial Use of Biodiversity (O uso comercial da biodiversidade). Access to genetic resources and benefit sharing. Edições da Biblioteca Routledge: Ecology. Taylor e Francis.
No setor farmacêutico, o tempo médio de descoberta e desenvolvimento de medicamentos é de 10 a 15 anos. O custo desse processo varia muito, mas as estimativas geralmente ficam entre US$ 231 milhões (Di Masi et al., 1991) e US$ 500 milhões (PhRMA, 1998). As chances de um produto comercial bem-sucedido surgir de uma única amostra de produto natural são de 1 em 5.000 a 1 em 10.000 (McChesney, 1996; PhRMA, 1998).
No setor de medicina botânica, o processo de desenvolvimento de novos produtos inclui a padronização de compostos ativos, o controle de qualidade e os padrões de segurança e eficácia, pode levar menos de dois anos e o custo, que varia drasticamente de acordo com a natureza da pesquisa, do processamento e dos locais onde são realizados, geralmente é inferior a US$ 1 milhão.
Dentro de cada setor, os custos de pesquisa e desenvolvimento de produtos variam enormemente. Por exemplo, são necessários de 8 a 15 anos para desenvolver e liberar uma nova e moderna variedade de uma importante cultura alimentícia. O custo de uma variedade tradicional é da ordem de US$ 1 a 2,5 milhões, e de US$ 35 a 75 milhões para fazer a engenharia genética e obter a aprovação regulatória de um transgene para uso em muitas variedades diferentes ( Capítulo 5 ). Na proteção de culturas, um agente de biocontrole pode levar de dois a cinco anos para ser desenvolvido e custar de US$ 1 a 5 milhões, enquanto um novo pesticida químico pode levar de 8 a 14 anos para ser desenvolvido e custar de US$ 40 a 100 milhões ( Capítulo 7 ).
O desenvolvimento e o lançamento de uma variedade nova e moderna normalmente levam de 8 a 15 anos e custam entre US$ 1 e 2,5 milhões para uma variedade tradicional e entre US$ 35 e US$ 75 milhões para um transgene usado em muitas variedades, dependendo de sua complexidade e do número de "eventos" regulatórios ( Quadro 5.1 ). O ciclo de pesquisa e desenvolvimento de novas variedades de sementes geralmente envolve três fases que se sobrepõem: seleção e pré-melhoramento; melhoramento; e aprovação do produto. Essas fases diferem um pouco quando a pesquisa e o desenvolvimento envolvem OGMs, uma vez que as ferramentas de pesquisa biotecnológica de alta tecnologia necessárias para a engenharia genética exigem investimentos adicionais e os custos da aprovação regulatória são mais altos.
| Fase/Atividades | Tempo (anos) | Custo (US$ milhões) |
|---|---|---|
| (Para OGM) Desenvolvimento inicial de um transgeneQuando esse tipo de engenharia genética é usado, o custo e o tempo para desenvolver um transgene geneticamente modificado dependem da característica individual do organismo e, portanto, dos requisitos de pesquisa e biossegurança. Nas fases I e II, um único transgene pode ser criado por meio de métodos tradicionais em um número que varia de algumas a mais de 100 variedades. | 4 | 30 a 50 |
| **Fase I Geração de material genético (Observação: as fases I e II geralmente se sobrepõem)**No melhoramento tradicional, 100.000 progênies são geradas a partir de 1.000 cruzamentos, geralmente com a ajuda de marcadores genéticos (que aceleram as fases I e II) e o uso de instalações ambientais controladas e/ou estações alternadas em hemisférios diferentes. O custo e o tempo variam enormemente, dependendo das características individuais e do método de cultivo em questão. | 2 a 3 (para variedades de pão de rosca ou transgênicas) | Fases I e II: 1 a 2,5 por variedade, incluindo linhas malsucedidas |
| Fase II - avaliação e seleção de progênie(em uma grande empresa) Durante vários anos, o criador seleciona e desenvolve cerca de 5 a 20 cultivares principais das 100.000 progênies iniciais. O custo e o tempo variam enormemente, dependendo da espécie e da natureza do cruzamento. O cruzamento mais amplo com material "exótico" aumenta o tempo e eleva o custo. | Reprodução tradicional - 5 a 6 anos; OGMs - 3 a 6 anos | |
| Fase III Envio de 5 a 20 cultivares principais à autoridade governamental para listagemEm países onde a certificação de bancos é obrigatória, testes como "distinto, uniforme e estável" (DUS) e "valor para cultivo e uso" (VCU) são realizados para determinar o potencial de novas variedades para certificação. Isso inclui testes de resistência e suscetibilidade a doenças, pureza, uso e potencial de rendimento. No caso dos OGMs, são realizados testes adicionais de segurança ambiental e humana. Tempo de criação da linha 2 a 3 anos OGMs 3 a 4 anos Custo da criação da linha 1.500+ OGMs 1 a | Criação tradicional - 2 a 3 anos; OGMs - 3 a 4 anos | Criação tradicional - mais de 1.500; OGMs - 1 a 7 por evento para aprovação de um transgene (1) |
| Total | 8-15 | Trad breeding - 1-2,5 por variedade; OGMs - 35 a 75 por transgene (2) |
Cost and time to develop a transgenic strain - Ten & Laird ‘99